近日， 美國食品和藥物管理局（FDA）對來自中國的塑料注射器進口加強了監(jiān)管，并計劃在必要時阻止中國制造的注射器進入美國。原因是擔心其質(zhì)量問題可能影響醫(yī)療安全。

在去年11月收到了幾家中國注射器制造商的質(zhì)量問題報告后，FDA首次建議消費者，醫(yī)護人員和醫(yī)療機構(gòu)，“如果可能，考慮使用非中國制造的注射器”。

隨后分別對江蘇神力醫(yī)療產(chǎn)品有限公司、江蘇彩納醫(yī)療器械有限公司、浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司等多家中國制造商發(fā)布進口禁令。

截止2024年5月14日，采納和神力分別有190批和47批產(chǎn)品被拒絕入境，康德萊和龍德暫無拒絕入境記錄。

據(jù)共研網(wǎng)統(tǒng)計2017-2022年期間，我國一次性注射器年出口數(shù)量從138.68億個增加到202.89億個。

我國共向191個國家和地區(qū)出口一次性注射器，其中美國是壓倒性的海外第一大市場，22年向美國的出口量達到了25.05億個。

注射器事件始末

縱觀歷史，這還是FDA首次，對中國某個領域的所有制造商“開槍”。

而整件事情的起因，還要從2023年11月說起。彼時，F(xiàn)DA發(fā)布安全通知稱，收到了有關(guān)幾家中國注射器制造商的質(zhì)量問題的信息，建議當?shù)貦C構(gòu)避開中國制造的塑料注射器。

2023年12月開始，F(xiàn)DA檢查員走訪在美國銷售分銷中國注射器的多家企業(yè)。其中包括Medline Industries和Sol-Millennium Medical的工廠。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這兩家企業(yè)不僅進口和銷售未經(jīng)批準的中國制造的塑料注射器， 同時還有違反質(zhì)量體系規(guī)定的行為。

今年3月18日，F(xiàn)DA就銷售和分銷未經(jīng)批準的相關(guān)違規(guī)行為，向江蘇神力醫(yī)療、Medline Industries和Sol-Millennium Medical發(fā)出警告信。

根據(jù)信件內(nèi)容，江蘇神力僅獲得了5mL luer-lock活塞注射器的 510(k) 認證，但卻向美國市場銷售了3、10、20、50和60毫升魯爾鎖定注射器。

此外，FDA 在給Medline Industries公司的警告信中還提到了江蘇采納醫(yī)療科技公司生產(chǎn)的塑料注射器的質(zhì)量問題和性能測試失敗的問題。FDA 了解到，江蘇采納的幾款塑料注射器的性能測試顯示出現(xiàn)意外且無法解釋的故障。

隨后，FDA擴大對江蘇神力的調(diào)查，并于4月向Cardinal發(fā)出警告。

據(jù)悉，Cardinal的手術(shù)包套組中涵蓋從Merit Medical采購的塑料注射器，而該產(chǎn)品正是由江蘇神力生產(chǎn)。Merit 在收到FDA的通知后，召回了這些套件。隨后Cardinal也召回了受影響的手術(shù)包產(chǎn)品。

醫(yī)療行業(yè)針對產(chǎn)品質(zhì)量、用料、甚至生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備容器、都有嚴格的規(guī)定很多可能某一方面不符合就導致整個產(chǎn)品不符合質(zhì)量安全要求。

質(zhì)量是企業(yè)生命，誠信是企業(yè)根本

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